Экспертиза медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)

Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. До подачи заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье проводится экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники на безопасность, эффективность и качество.

Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники относится к государственной монополии, осуществляется Национальным центром.

Порядок проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники и сроки определены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Прейскурант цен

Договор на проведение экспертизы ЛС, ИМН и МТ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье;

Форма письма;

Форма доверенности;

Заявление на проведение экспертизы ИМН и МТ в  Республике Казахстан;

Перечень документов необходимых  для регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с классом безопасности

Перечень документов по внесению изменений;

Электронный формат регистрационного досье ИМН и МТ;

Шаблон ввода образцов и материалов при сдаче регистрационного досье;

АЛГОРИТМ ПРИЕМА ЗАЯВЛЕНИЯ, ЭРД  И ОБРАЗЦОВ;

СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ;

СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ И РЕГИСТРАЦИИ ИМН и МТ;

Форма инструкции по медицинскому применению ИМН;

Форма составления дополнительной таблицы  на комплектующие  ИМН и МТ в формате Excel;