Подготовка проекта СРР

Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) – документ, выдаваемый уполномоченным органом в области здравоохранения для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом и их экспорта.

 

Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) выдается на одно наименование лекарственного препарата с указанием одной лекарственной дозы и для одной страны-импортера на государственном и русском языках. Перевод на другие языки осуществляется заявителем.
 

Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) выдается на срок, соответствующий сроку действия сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), но не более чем на три года.
 

Для получения сертификата на фармацевтический продукт (СРР) с целью регистрации лекарственных средств за рубежом и их экспорта заявитель в любое время срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, зарегистрированное в Республике Казахстан, подает в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан:
 

1) заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок на котором производится лекарственное средство.

 

В случае регистрации и экспорта лекарственного препарата под названием, отличным от зарегистрированного в стране-производителе (Республике Казахстан), заявитель предоставляет в Комитет письменное подтверждение о том, что качество лекарственного средства остается неизменным и все предупреждающие надписи на упаковке и в инструкции по медицинскому применению будут сохранены.

 

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 «Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)» Национальный центр  в течение десяти рабочих дней со дня получения заявления от Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан проверяет соответствие статуса фармацевтического препарата и статуса организации с данными регистрационного досье, представленного для экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. По результатам проверки экспертная организация оформляет проект сертификата на фармацевтический продукт (СРР) и направляет в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан с сопроводительным письмом.