Клинические исследования

Национальный центр ведет  работу по непрерывной качественной оценке результатов клинических исследований  лекарственных средств, осуществляет экспертизу документов (отчетов) клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, при рассмотрении вопроса о возможности рекомендации выдачи разрешения на проведение клинического исследования:

1)     I фазы при разработке нового фармакологического и  лекарственного средства;

2)  II или III фаз при разработке нового фармакологического и  лекарственного вещества (при необходимости);

3)    нового пути введения лекарственного средства (при необходимости);

4) при изменении дозирования лекарственного средства; новой лекарственной формы (при необходимости);

Проведение клинических исследований на территории Республики Казахстан регламентирует приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года №744  «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Национальный центр осуществляет экспертизу отчета клинического исследования -  фармакологических и лекарственных средств, а также исследований биоэквивалентности, постмаркетинговых клинических исследований в зависимости от фазы исследования в соответствии с утверждённым протоколом (с учётом поправок к протоколу), участвует  в аккредитации медицинских и научно-исследовательских организаций при рассмотрении вопроса выдачи рекомендации о включении их в Перечень клинических баз, имеющих право проведения клинических исследований в здравоохранении, а также участвует в инспекции клинических исследований на основании приказа государственного органа.

Прейскурант цен на проведение оценки материалов клинических исследований лекарственных средств

Договор проведения оценки материалов клинических исследований

Заявление

Образец письма для заключения договора