О Национальном центре

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» является  государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Национальный Центр создан постановлением Правительства РК от 17 ноября 1997 г. № 1591 «О создании Республиканского государственного казенного предприятия «Центр лекарственных средств «Дэрi-дэрмек» Министерства образования, культуры и здравоохранения РК». В 2002 году реорганизовано путем преобразования в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» постановлением Правительства РК от 02.10.2002 года №1081 «Отдельные вопросы Республиканского государственного казенного предприятия «Центр лекарственных средств «Дәрі дәрмек» Министерства здравоохранения Республики Казахстан».

Национальный центр представляет собой вертикальную структуру, имеет в своем составе 8 Территориальных филиалов с аккредитованными испытательными лабораториями,  3 Представительства, Испытательный центр, аккредитованный в системе Госстандарта Республики Казахстан на ИСО РК 17025, в сентябре 2015 г.  Европейским директоратом качества в системе Сети Официальных лабораторий Европейского Директората по контролю качества лекарственных средств Совета Европы (EDQM) и является ассоциированным членом Сети Официальных лабораторий (OMCL) (аттестат аккредитации EDQM/MJA-093).

Испытательные лаборатории постоянно подтверждают свою техническую компетентность и квалификацию персонала через участие в программах профессионального тестирования лабораторий, организованных EDQM  и другими международными организациями.

Комплекс экспертных работ по оценке эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляют высококвалифицированные специалисты Национального центра.

Основные направления деятельности

Функции государственной монополии:

  • Проведение экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений;
  • Осуществление оценки безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

Технологически связанные с государственной монополией:

  • Осуществление оценки материалов клинических исследований лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет определения соответствия их установленным требованиям, а также для принятия решения относительно необходимости проведения клинического исследования;
  • Проведение доклинических (неклинических) исследований, а также биоаналитической части испытаний на биоэквивалентность;
  • Проведение мониторинга и ежегодной оценки соотношения польза/риск и безопасности в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, проведение референтного ценообразования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
  • Осуществление предварительной экспертизы рекламных материалов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • Оказание информационных и консультационных услуг, организация обучающих мероприятий, а также издание специализированного журнала;
  • Осуществление перевода на государственный язык фармацевтической и медицинской терминологии, инструкций по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, макетов упаковок, рекламных и других специализированных материалов;
  • Проведение анализа и оценки документов по подготовке проекта сертификата на фармацевтический продукт;
  • Осуществление оценки условий производства и системы обеспечения качества, условий проведения доклинических (неклинических), клинических исследований на базах, оценки системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений, мониторинга неблагоприятных событий (инцидентов) производителей медицинских изделий и сертификации производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • Осуществление контрольно-аналитического обслуживания и обеспечения аптек с правом изготовления лекарственных препаратов реактивами и титрованными растворами, а также проведение лабораторных анализов изготовленных лекарственных препаратов.

А также: разработка Государственной фармакопеи РК, участие в разработке нормативных правовых актов, ведение учета и формирование электронной версии  Государственного реестра ЛС, ИМН и МТ, ведение ведомственного архива регистрационных досье.

Национальный Центр сертифицирован на соответствие системы менеджмента качества предприятия международному стандарту ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования», № сертификата 01 100 1618816, сертифицирующим органом TUV Rheinland Precisely Right (Германия).

Национальный Центр тесно сотрудничает с общественными и международными организациями с целью установления и развития двусторонних связей в области совершенствования системы здравоохранения по вопросам качества, безопасности и эффективности, а также регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обучению специалистов, гармонизации нормативных правовых актов.