Оценка безопасности и качества ЛС и ИМН

Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее - Оценка безопасности и качества), осуществляется в соответствии с требованиями приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 июня 2016 г. № 569 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан», введенного в действие  с 20.08.2016 г. (далее - Правила).

Оценка безопасности и качества в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»  относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией - РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - Центр), и имеющей испытательные лаборатории, аккредитованные в установленном законодательством Республики Казахстан порядке, и ее территориальными филиалами.

Оценка безопасности и качества осуществляется с целью:

  • подтверждения безопасности и качества продукции в пострегистрационный период;
  • подтверждения безопасности и качества продукции, в том числе изъятых с рынка Комитетом, при сомнении в их качестве;
  • подтверждения безопасности и качества продукции по результатам фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

Оплата услуг по проведению оценки безопасности и качества производится субъектом обращения на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом Прейскурантом цен.

Оценка безопасности и качества осуществляется до выпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения в обращение, а также в процессе их обращения на фармацевтическом рынке Республики Казахстан.

Оценке  безопасности и качества подвергаются ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

            Оценка  безопасности и качества лекарственных средств, осуществляется одним из следующих способов путем проведения:

  1.  cерийной оценки безопасности и качества лекарственных средств, имеющих сертификаты соответствия GMP, изделий медицинского назначения, имеющих сертификаты соответствия требованиям системы менеджмента качества при производстве изделий медицинского назначения ISO 13485, GMP;
  2. оценки безопасности и качества каждой серии (партии) продукции.                        В случае непрерывного производства серия соответствует определенной части продукции. Размер серии в этом случае определяется либо фиксированным количеством, либо количеством, произведенным за определенный промежуток времени;
  3. декларирования безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях GMP стран региона ICH, GMP Республики Казахстан, изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485, GMP стран региона ICH.

 

Оценка безопасности и качества путем серийной оценки включает:

  1.  заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества продукции;
  2. представление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 3 к Правилам;
  3. предоставление документов, указанных в пункте 16 Правил;
  4. экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции, на их полноту и достоверность информации;
  5. оценку условий производства продукции;
  6. составление отчета по оценке условий производства продукции;
  7. отбор образцов продукции;
  8. испытание образцов продукции;
  9. регистрацию заключения о безопасности и качестве продукции в реестре заключений о безопасности и качестве продукции;
  10. выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю;
  11. проведение испытаний образцов продукции один раз в два года путем изъятия с рынка.

 

Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) включает:

  1.  заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества;
  2. предоставление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 3 к Правилам;
  3. предоставление документов, указанных в пункте 17 Правил;
  4. экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества, на их полноту и достоверность информации;
  5. отбор образцов продукции;
  6. испытание образцов продукции;
  7. регистрацию заключения о безопасности и качестве продукции в реестре заключений о безопасности и качестве продукции;
  8. выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю.

 

Оценка безопасности и качества путем декларирования включает:

  1.  заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества;
  2. представление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 3 к Правилам;
  3. предоставление декларации безопасности и качества согласно приложению 4 к Правилам;
  4. предоставление документов, указанных в пункте 18 Правил;
  5. экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества, на их полноту и достоверность информации;
  6. регистрацию заключения о безопасности и качестве продукции в реестре выданных, приостановленных, отозванных, продленных и отказанных заключений о безопасности и качестве продукции;
  7. выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю;
  8. проведение испытаний один раз в два года путем изъятия с рынка.

 

Отбор образцов для оценки безопасности и качества производят в течение двух рабочих дней после оформления заявки с учетом требований действующих фармакопей на территории Республики Казахстан и нормативного документа на конкретную продукцию согласно алгоритма отбора образцов продукции в соответствии с приложением 11 к Правилам.

Отбор проб производят специалисты экспертной организации в присутствии заявителя на оптовом складе, складе готовой продукции производителя, помещении таможенного терминала или склада временного хранения. Условия хранения должны соответствовать требованиям нормативного документа.

В случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации на административной территории заявителя, отбор образцов осуществляют представители территориального департамента уполномоченного органа в присутствии заявителя.

Акт отбора образцов составляется по форме согласно приложению 5 к Правилам. Одновременно с отбором образцов на испытания производится отбор контрольных образцов. Контрольные образцы хранят у заявителя, о чем указывается в договоре на проведение оценки безопасности и качества.

Образцы продукции, хранящиеся на оптовом складе, имеющего сертификат надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11506) или хранящиеся на складе производителя, имеющего сертификат GMP, отбираются ответственным лицом организации оптовой реализации или производителем в количестве, согласованном с экспертной организацией.

Сроки испытаний предусмотрены методиками испытаний в нормативных документах.

В случае если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение 20 календарных дней с момента отбора проб образцов для оценки безопасности и качества.

Результаты испытаний оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 6 к Правилам.

По результатам проведенных работ, экспертная организация оформляет заключение о безопасности и качестве по форме, согласно приложению 7 к Правилам.

При отрицательных результатах оценки безопасности и качества продукции экспертная организация оформляет в течение двух рабочих дней после получения протокола испытаний решение об отказе в выдаче заключения о безопасности и качестве по форме согласно приложению 8 к Правилам.

Срок действия заключения о безопасности и качестве при оценке каждой серии (партии) устанавливается до окончания срока годности продукции.

Информация по сроку действия заключения:

При оформлении заключения о безопасности и качестве на ЛС и ИМН срок действия заключения устанавливается согласно информации содержащейся в сертификате качества на продукцию от производителя и данными на вторичной упаковке («число, месяц, год»).  

В случае наличия расхождения сведений по сроку годности в сертификате качества на продукцию от производителя («число, месяц, год») и на вторичной упаковке без указания даты («месяц, год») срок действия заключения о безопасности и качестве продукции устанавливается в соответствии с сертификатом качества от производителя.

В случае отсутствия в сертификате качества на продукцию от производителя и на вторичной упаковке конкретной даты окончания срока годности («месяц, год») срок действия заключения о безопасности и качестве продукции определяется до последнего числа указанного месяца включительно.

По требованию заявителя для сопровождения продукции или предоставления потребителю продукции выдается копия заключения о безопасности и качестве продукции по установленной форме согласно приложению 12 к Правилам.

Оценка безопасности и качества проводится в срок не более 30 календарных дней со дня подачи заявки.

Выдача дубликата заключения о безопасности и качестве осуществляется экспертной организацией при утере (порче) заявителем подлинника заключения. В этом случае заявитель направляет в экспертную организацию заявление в произвольной форме с указанием обстоятельств утери (порчи). Выдача дубликата осуществляется в течение двух рабочих дней со дня обращения заявителя.

Прейскурант цен