СТРАТЕГИЯ РАЗВИТИЯ НАЦИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА НА 2017- 2021 ГОДЫ

         Одним из основных факторов благополучия и процветания общества является здоровье его граждан.

         Рынок лекарственных средств и медицинских изделий является одним из важных секторов экономики любой страны, и рассматривается критерием экономического и социального развития страны, уровня благосостояния населения. Рынок лекарственных средств и медицинских изделий отражает развитость регуляторной системы страны.

         В  сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан одно из ключевых мест занимает  РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Функции НЦЭЛС определены в Кодексе РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»,  это обеспечение доступа к  качественным, безопасным и эффективным лекарственным средствам и медицинским изделиям. 

Национальный центр обязан:

- оказывать содействие развитию общественного здравоохранения путем внедрения инновационных подходов в проведении  экспертизы в дорегистрационный и пострегистрационный периоды, обеспечивая своевременный доступ к наиболее эффективным, безопасным и качественным лекарственным средствам и медицинским изделиям. 

- обеспечивать работников практического здравоохранения и население достоверной, научно-обоснованной информацией по безопасному и рациональному применению лекарственных средств и медицинских изделий в рамках утвержденных показаний к применению.

         Для достижения стратегической цели, поставленной Главой государства Назарбаевым Н.А. в Послании народу Казахстана от 14 декабря 2012 года «Стратегия «Казахстан-2050»: новый курс состоявшегося государства», по дальнейшему развитию страны и вхождению в число 30-ти наиболее развитых стран мира к 2050 году, НЦЭЛС следует преодолеть разрыв в развитии между странами ICH и Казахстаном в оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий при допуске их на рынок. В этой связи  НЦЭЛС должен обеспечить поэтапное внедрение международных научных подходов в проведении экспертизы при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий, а также в проведении оценки качества и мониторинга побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий в процессе клинических исследований и пострегистрационный период. Внедрение международных инновационных подходов в производственную деятельность будет также способствовать повышению конкурентоспособности и занятию лидирующих позиций РГП на ПХВ «НЦЭЛС» среди экспертных организаций государств-членов ЕАЭС.

 

Миссия

Обеспечивать своевременный доступ к эффективным, качественным и безопасным лекарственным средствам и медицинским изделиям население Республики Казахстан.

 

Видение

Быть активным участником  по вопросам качества, безопасности и эффективности лекарственных средств  и медицинских изделий среди экспертных организаций государств-членов ЕАЭС.

 

Стратегическая цель

Создание эффективной системы допуска на фармацевтический рынок безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств и медицинских изделий в дорегистрационный и пострегистрационные периоды. 

 

Стратегические направления

 

Направление I. Совершенствование системы экспертизы при государственной регистрации ЛС и МИ.

Цель 1.1. Участие в разработке и внедрении надлежащей регуляторной практики GRP и в дальнейшем совершенствовании.

Цель 1.2. Гармонизация законодательства в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ с законодательством ЕАЭС и международными требованиями.

Цель 1.3. Совершенствование экспертной деятельности при государственной регистрации ЛС, ИМН и МТ.

Цель 1.4. Совершенствование качества проведения доклинических и клинических исследований путем внедрения надлежащей лабораторной (GLP) и клинической (GCP) практики.

Цель 1.5. Участие в создании национального фармацевтического Инспектората и вступлении в PIC/S, совершенствовании нормативной правовой базы, регулирующей деятельность Инспектората.

Цель 1.6. Совершенствование системы оценки безопасности и качества зарегистрированных ЛС, ИМН и МТ.

Цель 1.7. Развитие Государственной Фармакопеи РК, участие в разработке Фармакопеи ЕАЭС.

Цель 1.8. Развитие системы фармаконадзора ЛС и мониторинга безопасности МИ.

 

Направление II. Информированность населения и медицинской общественности о доступности качественных, безопасных и эффективных ЛС, МИ

Цель 2.1. Усиление взаимодействия с медицинской общественностью и населением о доступности ЛС и МИ

Цель 2.2. Автоматизация деятельности НЦЭЛС

           

Направление III. Развитие фармацевтической (фундаментальной) и регуляторной (прикладной) науки.

Цель 3.1. Создание и развитие потенциала в области научных исследований качественного контроля эффективности и безопасности  лекарственных средств и медицинских изделий с целью повышения их конкурентоспособности на международном рынке и  оказания квалифицированной лекарственной помощи населению Казахстана.

Цель 3.2.Обучение кадров в области обращения  ЛС и МИ.