Экспертный совет

Экспертный совет является экспертным органом при Национальном Центре экспертизы лекарственных средств, в состав которого входят научные консультанты, доктора наук, обладающие опытом работы и квалификацией в области проведения экспертизы оценки эффективности, безопасности и качества лекарственных средств.

Основными задачами Экспертного совета являются:

  • оценка результатов экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств;
  • рассмотрение результатов экспертизы Фармакологического и Фармакопейного центров на новые оригинальные лекарственные средства, новые многоисточниковые (генерики) лекарственные средства, поступающие на рынок впервые, случаев (причин) отказа в регистрации на любой стадии экспертизы лекарственного средства, разногласий в экспертных заключениях;
  • принятие решения о проведении клинического испытания;
  • рассмотрение результатов о выявленных серьезных побочных действиях лекарственного средства.

В соответствии с задачами, Экспертный совет выполняет следующие функции:

  • рассматривает результаты экспертизы на лекарственные средства:
  1. новые оригинальные;
  2. новые многоисточниковые (генерики), поступающие на рынок впервые;
  • рассматривает и анализирует случаи отказа в государственной регистрации лекарственного средства, выявленные на любой стадии экспертных работ;
  • принимает решение о выдаче отрицательного экспертного заключения;
  • рассматривает разногласия, возникшие в ходе экспертизы на любой стадии экспертных работ;
  • анализирует и принимает решения по улучшению организации экспертных работ;
  • принимает решение о проведении клинического испытания;
  • рассматривает результаты о выявленных серьезных побочных действиях лекарственного средства.