Мониторинг безопасности ЛС и МИ

ФАРМАКОНАДЗОР ЛC
МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МИ
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ
РАБОТНИКОВ И ПОТРЕБИТЕЛЯ

 

 

Информация о Центре по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС и МИ

Историю развития системы фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств в Республике Казахстан можно разделить на  несколько этапов:

1.Период с 2005 года по 2008 год рассматривается как период становления и развития системы мониторинга ПДЛС в нашей стране. За этот промежуток времени создана нормативная база по государственной системе фармаконадзора, проведены семинары-тренинги среди медицинских и фармацевтических работников с целью внедрения спонтанного метода сбора информации о ПД ЛС, в 2008 году Казахстан принят полноправным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС (https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/members/).

2.Начиная с начала 2009 года начался новый этап развития фармаконадзора, который направлен на совершенствование и гармонизацию требований нормативно-правовых документов по контролю безопасности лекарственных средств. Ранее согласно Приказу МЗСР РК от 14 февраля 2005 г. №52 «Об утверждении Инструкций по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств» сообщать о побочных действиях лекарственных средств могли только медицинские или фармацевтические работники.  С ноября 2009 года в соответствии с приказом МЗСР РК № 647 «Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств»   мониторинг  ПД ЛС проводится:

  • в медицинских и фармацевтических учреждениях;
  • во время проведения клинических исследований;
  • владельцами регистрационных удостоверений.

 

3. 2015 году был разработан приказ МЗСР РК № 392 «Надлежащие фармацевтические практики» Приложение 6 «Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP)». Настоящий Стандарт разработан с целью гармонизации действующего законодательства Республики Казахстан по фармаконадзору с международными требованиями в этой области: Good pharmacovigilance practices Европейского Союза, Надлежащей практикой фармаконадзора Евразийского Союза.

4. Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС и МИ (далее – Центр ФН) был организован в июне 2016 года в соответствии с новой организационной структурой РГП на ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ».

В соответствии с утвержденным Положением целью Центра ФН является обеспечение качественного проведения научно-специализированной экспертизы при оценке соотношения польза-риск зарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий (далее – ЛП и МИ) в соответствии с законодательством Республики Казахстан и внутренними документированными процедурами с учетом международных рекомендаций, стандартов и руководств.

Исходя из поставленной цели Центр ФН осуществляет свою деятельность в следующих двух основных направлениях в пострегистрационном периоде:

1) мониторинг безопасности ЛП;

2) мониторинг безопасности МИ.

 

Нормативно-правовая база фармаконадзора в Республике Казахстан

- Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 21.04.2016 г.)

- Приказ МЗСР РК № 421 от 29 мая 2015 г. «Правила проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

- Приказ МЗСР РК № 392 от 27 мая 2015 г. «Надлежащие фармацевтические практики» Приложение 6 «Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP)».