О Национальном центре

Описание: _MG_0603Национальный Центр создан постановлением Правительства РК от 02.10.2002 года №1081 «Отдельные вопросы Республиканского государственного казенного предприятия «Центр лекарственных средств «Дәрі дәрмек» Министерства здравоохранения Республики Казахстан».

Национальный Центр и его территориальные филиалы являются частью единой системы в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Основные направления деятельности

Национальный Центр сертифицирован на соответствие системы менеджмента качества предприятия международному стандарту ИСО 9001:2000 и  сертификат Международной сети IQNet.

Созданная вертикальная и горизонтальная структура позволяет проводить весь комплекс обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В рамках Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011-2015 годы Правительством РК предусмотрено:

Описание: DSCF00011) Оснастить пять испытательных лабораторий РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Астана, Костанай, Тараз, Шымкент, Петропавловск);

2) подготовка и аккредитация Испытательного центра РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» на соответствие с международными требованиями EN ISO/IEC 17025:2005/OMLC;

3) проведение подготовительных мероприятия для вступления в европейскую сеть официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств Европейской фармакопеи (OMCL) путем аккредитации 2 испытательных лабораторий  территориальных филиалов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» на соответствие международным стандартам;

4) создание и оснащение архива регистрационных досье оборудованием, электронным учетом, хранением электронной версии регистрационных досье.

Международное сотрудничество

Национальный Центр тесно сотрудничает с общественными и международными организациями с целью установления и развития двусторонних связей в области совершенствования системы здравоохранения по вопросам качества, безопасности и эффективности, а также регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обучению специалистов, гармонизации нормативных правовых актов.

Международное сотрудничество осуществляется в рамках работы Евразийского Экономического Союза, Комиссии Европейской фармакопеи, Фармакопейной Конвенцией США, Международной программой ВОЗ по побочным действиям лекарственных средств, Европейского директората по контролю качества лекарств (EMEA), Европейской  сети официальных контрольных лабораторий при Европейской фармакопее (OMCL).

  • В 2006 году при активном участии Национального Центра Республика Казахстан получила статус страны-наблюдателя в Комиссии Европейской фармакопеи;

  • Национальный Центр регулярно представляет Республику Казахстан в работе сессий Комиссии Европейской фармакопеи;

  • В 2010 году   при активном участии Национального Центра, Республике Казахстан присвоен статус члена Фармакопейной конвенции США с правом решающего голоса, в работе которой, от Республики Казахстан принимает участие Национальный Центр;

  • Национальный Центр стал инициатором по вступлению Республики Казахстан в  Международную программу ВОЗ по мониторингу побочных действий ЛС. Республика получила   доступ к базе данных ВОЗ, обмену информацией с другими странами мира по побочным действиям, участие в ежегодной конференции, г. Уппсала, Швеция;

  • Национальный Центр является членом Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества ЛС, ИМН и МТ государств-участников СНГ;

  • Представители Национального Центра являются членами рабочих групп по разработке нормативных документов  по формированию общего рынка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники  Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС).

  • Национальный Центр продолжает  работу  по вступлению Испытательного центра  в Единую сеть официальных испытательных лабораторий по контролю качества ЛС при Европейской фармакопеи (OMCL), под эгидой Европейского Директората по контролю качества ЛС и медицинских услуг Совета Европы (EDQM);

  • Национальный Центр стал инициатором подписания меморандума о взаимном сотрудничестве Республики Казахстан  с TUV SUD Product Service GmbH по внедрению международных стандартов в области совершенствования регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, обучению специалистов в данном направлении;

  • В 2014 году Национальным Центром подписаны меморандумы о взаимном сотрудничестве в области обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации, «Научным центром экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, «Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь, «Украинским научным фармакопейным центром качества лекарственных средств».  

 

Вернуться в начало