Оценка условий производства

Оценка условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - ОУП) осуществляется в соответствии с п.11 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники» и Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

ОУП осуществляется комиссией, из числа представителей государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и специалистов государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающей непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники путем посещения субъекта по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники за счет его средств.

Национальный центр осуществляет организацию проведения ОУП.

 

Оценка условий производства осуществляется в случае:

  1. регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники организацией-производителем, ранее не регистрировавшим продукцию в Республике Казахстан;
  2. регистрации с производственных участков (площадок), ранее не поставлявших продукцию в Республику Казахстан;
  3. регистрации оригинального лекарственного средства, впервые поданного на государственную регистрацию;
  4. отсутствия сертификата «Надлежащей производственной практики (GMP)»;
  5. невозможности проведения аналитической экспертизы в связи с отсутствием стандартных образцов активных веществ и примесей, образцов лекарственного средства вследствие их труднодоступности и (или) высокой стоимости; штаммов микроорганизмов и биологических культур вследствие их патогенности, токсичности; специального оборудования и расходных материалов, а также невозможности соблюдения условий их транспортирования, поставки на территорию Республики Казахстан и (или) хранения;
  6. невозможности проведения оценки достоверности данных о безопасности и эффективности лекарственного средства и соответствия условий проведения доклинических и (или) клинических испытаний по документам, представленным в регистрационном досье;
  7. невозможности оценить надлежащую деятельность службы фармаконадзора производителя по постмаркетинговому контролю безопасности и эффективности лекарственного препарата (фармаконадзор) по документам, предоставленным в регистрационном досье.

Решение о посещении организации-производителя может быть принято на любом этапе проведения экспертных работ в порядке, регулирующем процедуру государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.

Согласно пункту 55 Приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 января 2015 года № 10 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» заявитель организовывает посещение производства в течение тридцати календарных дней после получения информации о необходимости ее проведения или предоставляет конкретный срок посещения, но не более чем через девяносто календарных дней после получения информации.

 

Алгоритм осуществления оценки условий производства:

  1. выезд для проведения ОУП осуществляется на основании приказа экспертной организации, в котором отражается  место, сроки и цель проведения, формируемый не менее чем за 5 календарный дней до выезда.
  2. при наличии хотя бы одного из семи вышеуказанных случаев (см. п. 1) на любом этапе проведения экспертизы экспертная организация извещает заявителя о необходимости проведения оценки условий производства завода-производителя в порядке, регулирующем процедуру государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан;
  3. заявитель направляет обоснованное письмо-согласование в экспертную организацию на имя Генерального директора о согласии на проведение оценки условий производства  и системы обеспечения качества заявленного лекарственного препарата, изделия медицинского назначения, медицинской техники с указанием наименования и месторасположения производственной площадки, а также предварительных сроков ее посещения;
  4. экспертная организация согласовывает посещение производственной площадки заявителя с Комитетом контроля медицинской и фармацевтической  деятельности МЗСР РК (далее – Комитет);
  5. на основании согласованных с Комитетом производственных площадок, а также утвержденных на заседании Комиссии по организации проведения оценки условий производства, системы обеспечения качества и (или) аналитической экспертизы (в условиях производства) при государственной регистрации ЛС, ИМН и МТ экспертной организации членов Комиссии по ОУП, заявителю направляется письмо с указанием ФИО, должности и электронного адреса руководителя и членов комиссии по проведению ОУП;                                      
  6. заявитель за 2 недели до планируемого посещения производственной площадки  представляет в Управление в электронном формате досье на производственный участок и (или) иные необходимые документы для изучения, подготовки и формирования программы и  сроков  проведения ОУП; 
  7. заявитель представляет в Управление в электронном формате билеты в оба конца, бронь отеля для формирования соответствующего приказа экспертной организации о командировке членов комиссии;
  8. в соответствии с  п.11 статьи 71 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» все расходы, связанные с организацией и проведением ОУП несет заявитель;
  9. после проведения ОУП, члены комиссии формируют отчет о результатах проведения оценки условий производства  и системы обеспечения качества (далее – отчет), который заслушивается и согласовывается на заседании Комиссии по согласованию отчетов  проведенной оценки условий производства, системы обеспечения качества и/или аналитической экспертизы (в условиях производства) при государственной регистрации ЛС, ИМН и МТ экспертной организации, затем утверждается  заместителем Генерального директора экспертной организации.  Один экземпляр отчета направляется в Комитет, второй – заявителю (через ЦОЗ с сопроводительным письмом), третий - остается в экспертной организации.