Сроки проведения работ по оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Сроки проведения работ по оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения   складываются из:

1) сроков на рассмотрение заявки с комплектом документов и отбора образцов лекарственных средств и/или изделий медицинского назначения (от 1 до 4-х дней);

2) сроков проведения испытаний, предусмотренных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан и нормативными документами на методы испытаний;

3) сроков оформления заключения о безопасности и качестве (2 дня).

Наименование продукции

Сроки выполнения работ, дней

прием заявки, отбор образцов продукции,

оформление

заключения о безопасности и качестве

В случае если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати календарных дней со дня отбора образцов для оценки безопасности и качества продукции.

Итого

лекарственные средства стерильные:

6

20

26

лекарственные средства нестерильные

6

20

26

изделия медицинского назначения стерильные:

6

20

26

изделия медицинского назначения нестерильные

6

20

26

Оценка безопасности и качества проводятся в срок не более 30 рабочих дней.